Última actualización: 6 de marzo de 2021

Una de las medidas de protección más controvertidas y posiblemente efectivas son las mascarillas. Como se comentó con anterioridad, hay estudios que sugieren que la posibilidad de contagio a través de los ojos es 100 veces menor a la de contagiarse por vía nasal u oral (ver estudio), por lo que se estima que el correcto uso de mascarilla es una de las primeras medidas de prevención a tener en cuenta para reducir los contagios y la carga viral adquirida, y así lo avalan algunos estudios (ver estudio). Incluso hay modelos matemáticos que indican que las mascarillas podrían reducir el número total de infectados y fallecidos (ver estudio).

Las mascarillas son una herramienta útil tanto en una persona contagiada (pues filtra la emisión de gotículas y aerosoles, frenando así no solo la transmisión por estas vías, sino también la transmisión a través de fómites, pues esas gotículas no se depositarán en superficies), como en una persona sana (dado que, además de lo anterior, limita la entrada de partículas con capacidad de infección a través de las principales vías de entrada (oral y nasal). Cabe recalcar que las mascarillas no solo van a proteger dos de las principales vías de entrada (nariz y boca) contra las gotículas o contra los viriones que estén en el aire, sino que también nos van a proteger en el sentido de que evitarán que nos llevemos la mano potencialmente contaminada a nariz o boca.

El tamaño del SARS-CoV-2 se estima en torno a 0'1 micras. Sin embargo, el virus no viaja solo, sino que lo hace en interior de gotículas o aerosoles (posiblemente de más de 1 micra en la mayoría de casos), que son mayores que su tamaño. Las mascarillas filtran el aire que respiramos, pero el mecanismo de filtrado no es como un tamiz o un colador, donde solo las partículas de tamaño inferior a los agujeros pasan a través de los mismos. Esto sería efectivo, pero haría que la respiración fuese muy dificultosa. Por eso, la técnica utilizada para el filtrado en una mascarilla es distinta. Es por ello que los filtros típicos de las mascarillas incluyen una serie de capas de tejido realizado a base de fibras entrelazadas.

Fuente: investigación y ciencia

Capas de mascarilla FFP2 al microscopio. Fuente: EyeOfScience

En la práctica, estas fibras de polipropileno tienen un diámetro de unos 5 micrómetros, y pueden dejar espacios de entre 10 y 20 micrómetros en cada capa, mucho mayores que los aerosoles que pueden contener el virus (que podrían estar por encima de solo 1 micrómetro). No obstante, el grosor y número de capas de filtro hará que se atrapen muchas de esas partículas más pequeñas, ya que a mayor grosor y número de capas, más eventos de captura de partículas pequeñas habrá. Y de este modo, al mismo tiempo, se facilitará la respiración. El filtrado además será más efectivo cuanto mejor sea el ajuste de la mascarilla a la cara del portador. Al llegar las partículas al filtro, las fibras las atrapan gracias a que se producen unas fuerzas moleculares llamadas fuerzas de Van der Waals, que hace que las partículas filtradas queden atraídas a las fibras de la mascarilla. Existen tres principios para atrapar estas partículas:

• Intercepción: se produce cuando la partícula pasa cerca de la fibra y esta la atrae y la intercepta.
• Inercia: la partícula choca directamente con la fibra y queda adherida a ella.
• Difusión: las partículas más pequeñas suelen llevar un movimiento errático, y acaban siendo atraídas por alguna fibra.

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Fuente: Investigación y Ciencia

La eficacia de cualquier mascarilla depende de tres factores:

• su capacidad de filtración 
  
• su ajuste facial
  
• su respirabilidad (la facilidad con la que pasa el aire a través del material): si una mascarilla tiene baja respirabilidad, el aire no se filtrará, sino que pasará alrededor del borde de la mascarilla, pues como tendrá menos facilidad para atravesar el filtro, buscará un camino alternativo. Por tanto, cuanto más difícil lo tenga el aire para pasar por la mascarilla, más tendencia tendrá a pasar por los bordes, lo que hará que la eficacia de la mascarilla disminuya.

Fuente: Strinking

TIPOS DE MASCARILLAS

La oferta comercial de mascarillas es amplia, teniendo distintas características y rendimiento cada tipo de mascarilla. Así podemos encontrar los siguientes tipos de mascarillas:

Mascarillas higiénicas desechables (no reutilizables): no son un producto sanitario, y su diseño, en principio, es para reducir el riesgo de transmisión del virus desde la nariz y boca del usuario que la porta. Es decir, no ofrecen total protección al usuario de la misma, si bien su uso sí que reduce las probabilidades de contagio así como la carga viral que puede adquirirse en ese caso. La Asociación Española de Normalización (UNE) recalca que no son un equipo de protección individual según marca el Reglamento UE/2016/425, por lo que están diseñadas para proteger más al resto de personas que al portador (ver informe). Si cumplen las especificaciones, el tejido presenta una efectividad de filtrado bacteriano (hacia fuera) del 95%

Fuente: Amazon

Mascarillas higiénicas lavables (reutilizables): al igual que las desechables, no son un producto sanitario, y su diseño, en principio, es para reducir el riesgo de transmisión del virus desde la nariz y boca del usuario que la porta. Es decir, no ofrecen total protección al usuario de la misma, si bien su uso sí que reduce las probabilidades de contagio así como la carga viral que puede adquirirse en ese caso. Si cumplen las especificaciones, el tejido presenta una efectividad mínima de filtrado bacteriano (hacia fuera) del 90%. Si no se venden con certificación, hay que tener cuidado, pues podrían no ser efectivas, por ejemplo, en la zona de las costuras que queda en la parte central de la mascarilla, pues es una zona susceptible a poder tener fugas por las propias costuras. Dado que son de tela, existen infinidad de diseños, convirtiéndose en un nuevo producto de moda. También se denominan mascarillas de barrera, y en España se autorizaron durante el mes de abril. La normativa no marca que las mascarillas higiénicas deban cumplir la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 (que es la que cumplen las mascarillas quirúrgicas) ni la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 (que es la que deben cumplir las mascarillas autofiltrantes FFP), aunque algunas también se venden con estas normas certificadas. Por tanto, siempre serán más efectivas si vienen con estas especificaciones. Con respecto al etiquetado o publicidad de este tipo de mascarillas, el Ministerio de Sanidad indica claramente que este tipo de mascarillas no son ni EPI ni productos sanitarios, por lo que la información y el etiquetado deben ser claros y no dar lugar a confusión al consumidor, no pudiendo decir en ningún caso que una mascarilla higiénica sea de tipo FFP1, FFP2 o FFP3, ni tampoco insinuar que es equivalente a este tipo de mascarillas, pues las únicas mascarillas FFP son las certificadas como tales en base a los ensayos que se les realizan. Algunas mascarillas publicitan su tejido como FFP2, pero en realidad, no existe ningún tejido certificado como FFP2.

Fuente: As

También se venden mascarillas higiénicas que aseguran neutralizar el SARS-CoV-2 a través de un filtro antimicrobiano. Es el caso de las mascarillas Mo X Ad Tech, certificadas con la normativa europea de mascarillas higiénicas (CWA 17553:2020). La Universidad de Minho y el Instituto de Medicina Molecular (IMM) portugués han confirmado la eficacia de la mascarilla a la hora de combatir el virus. Estas propiedades suponen una reducción del riesgo de infección a la hora de tocar la parte exterior de la mascarilla, que tiene una capa resistente al agua que además, como la cara interna, está impregnada de un principio activo que neutraliza el virus cuando entra en contacto con la tela. Estos tejidos funcionarían mediante atracción eléctrica, de forma que las caras externas de la mascarilla tendrían una carga positiva que atraería al patógeno, cuya cubierta tendría una carga negativa.

Mascarillas higiénicas con filtros: Existen también mascarillas higiénicas en las que se pueden cambiar unos filtros intercambiables (de carbón activado, por ejemplo). Estas mascarillas lo normal es que no están confeccionadas con tejidos homologados según la norma UNE EN 064 o UNE EN 065. Pero además, si los filtros que se usan son de carbón activo PM2.5, en realidad están filtrando partículas de al menos 2'5 micras de tamaño, pero el virus podría estar en aerosoles de menor tamaño, por lo que NO SE RECOMIENDA ESTE PRODUCTO PARA FRENAR LOS CONTAGIOS POR SARS-CoV-2, sino que su uso estaría más indicado para combatir la contaminación o las alergias.

Mascarilla higiénica con filtros intercambiables de carbón activo PM2.5. No recomendables para COVID. Fuente: Amazon

En algunos países como EEUU incluso se comercializan lo que se llama neck gaiters (braga de cuello) contra la COVID.

Neck gaiters con filtros. Fuente: Amazon

Mascarillas quirúrgicas: son producto sanitario, pero no son equipo de protección individual, y su utilidad principal es similar a la de las higiénicas, es decir, evitar que el portador transmita el virus, si bien su uso también reduce las posibilidades de contagio al portador. Existen de tipo I (eficacia de filtrado hacia fuera del 95%), de tipo II (eficacia de filtrado hacia fuera del 98%) o de tipo IIR (eficacia de filtrado hacia fuera del 98% y resistencia a agentes biológicos como sangre y otros fluidos). Se pueden encontrar con dos tipos de ajuste: con cintas que se atan detrás de la cabeza (que presentan mejores resultados en algunos tests) o con cintas que se sujetan en las orejas. Tienen como punto débil que se humedecen más fácilmente con la respiración, lo cual puede aumentar el riesgo de que proliferen todo tipo de virus y bacterias en su superficie, por lo que pueden llegar a dar lugar a infecciones cruzadas. Siempre es recomendable que presenten el mayor número de capas de tejido posible.

Mascarillas caseras: son mascarillas confeccionadas con tejidos de todo tipo por particulares, pero pueden ser altamente ineficaces en comparación con productos homologados. Aun así, hay estudios que han comprobado que pueden frenar partículas, por lo que serían mejor que nada. Aquí puedes ver los resultados de un estudio que analizó el porcentaje de filtración de partículas de 0'02 micras (5 veces más pequeñas que el virus).

Mascarillas EPI (filtrantes o autofiltrantes): son producto sanitario, y, a diferencia de las anteriores, filtran el aire inhalado, es decir, el que respira el usuario de la misma. Se clasifican en varios tipos, siguiendo estándares europeos (FF1, FFP2, FFP3), chinos (KN95, KN99, KN100) o americanos (N95, N99, N100):

• FFP1: tienen una eficacia de filtración mínima del 78% hacia el interior. En general, no se recomiendan para uso médico, y menos para la COVID-19 y se suelen utilizar frente a otro tipo de partículas.
• FFP2: en este caso la filtración mínima hacia el interior es del 92% para partículas de al menos 0'3 micras. Son indicadas para no sufrir contagios por aerosoles. Dentro de este tipo de mascarillas, las hay con o sin válvula de exhalación (una pequeña válvula por donde puede salir el aire exhalado por el portador en la respiración). Las que no llevan válvulas de exhalación, también previenen el contagio hacia el exterior, por lo que realizan un filtrado en el doble sentido, mientras que las que llevan válvula de exhalación sí permiten salida del aire hacia el exterior sin ser filtrado, por lo que no prevendrían el contagio desde el usuario a otras personas como harían en teoría las quirúrgicas o higiénicas. Por tanto, en general, no deben usarse mascarillas con válvulas de exhalación (salvo excepciones por motivos de salud), o en todo caso, se deberían usar con una mascarilla encima, por ejemplo de tipo quirúrgica.
• FFP3: funcionan igual que las FFP2, pero con mayor efectividad, siendo la filtración mínima del 98%. También las hay con o sin válvula de exhalación.

Fuente: eitb

• Mascarillas RFU PPE-R- 02.075: son mascarillas FFP2 específicas contra la COVID. Hay 2 versiones, siendo la versión 1 mejor que la versión 2, ya que en esta última se elimina uno de los ensayos de filtración con parafina. Estas mascarillas valen para la COVID-19, pero no para otras actividades como podrían ser soldaduras o pintura.

Fuente: Geopannel

• N95: siguen estándares de EEUU y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 95% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP2). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP2.
•  N99: siguen estándares de EEUU y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 99% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP3). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP3.
• N100: siguen estándares de EEUU y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 99'97% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP3). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP3.

Fuente: ellessco.com

• KN95: siguen estándares chinos y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 95% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP2). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP2.
• KN99: siguen estándares chinos y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 99% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP3). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP3.
• KN100: siguen estándares chinos y tienen una eficacia de filtrado hacia el interior de mínimo el 99'97% de partículas de al menos 0'3 micras (superior a las FFP3). También las hay con o sin válvula. Se consideran "equivalentes" a las FFP3.

Con respecto a los filtrados que debe cumplir cada tipo de mascarilla:

• Las mascarillas quirúrgicas deben cumplir la norma UNE-EN 14683:2019+AC, que se caracterizan por una eficacia de filtración bacteriana de al menos el 95% en las de tipo I, y al menos el 98% en las de tipo II.

• Las mascarillas higiénicas desechables o no reutilizables deben cumplir la norma UNE-EN 0064, que se caracterizan por una eficacia de filtración bacteriana de al menos el 95% hacia el exterior. Las mascarillas higiénicas reutilizables deben cumplir la norma UNE-EN 0065, que se caracterizan por una eficacia de filtración bacteriana de al menos el 90% hacia el exterior.

Hay que tener en cuenta que esta prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE), a la que se someten mascarillas quirúrgicas e higiénicas, se hace para partículas de un tamaño medio de 3 micras, y siempre en sentido hacia fuera (no hacia el portador). Por tanto, las certificaciones no evalúan la protección al usuario portador (lo cual no significa que no exista cierto grado de protección), ni el filtrado de partículas menores a 3 micras, en las que podría viajar el virus. No todas las mascarillas quirúrgicas son iguales; la eficacia de filtración de las mascarillas quirúrgicas puede variar mucho, dependiendo de los materiales, el diseño, las capas... Aunque todas ellas se llamen "quirúrgicas" algunas tienen requisitos de calidad más altos que otras. La norma es más estricta en Estados Unidos que en Europa o en China. En Estados Unidos, se exige que capturen al menos el 95 % de las partículas de 0,1 µm.el estándar de las quirúrgicas equivalente en China (YY 0469) asegura una filtración de al menos el 30% de partículas de 0,1 micras, mientras que en estándar americano (ASTM F2100) asegura una filtración de al menos el 95% en quirúrgicas tipo I y el 98% en quirúrgicas de tipo II para partículas de 0,1 micras. Por tanto, aquellas quirúrgicas que cumplan el estándar estadounidense serían las más recomendables.

Todas las mascarillas EPI (exceptuando las FFP1) certifican un filtrado (hacia el usuario) de al menos un 94% para tamaños de 0’3 micras, ofreciendo la mayor protección las N100/KN100 (99,97%), seguidas de las FFP3/N99/KN99 (99%), las N95/KN95 (al menos 95%) y por último las FFP2. El test se realiza para este tamaño (0'3 micras) porque es el tamaño donde es difícil de retener la partículas, teniendo mayor eficiencia para partículas más grandes o más pequeñas.

Fuente: @mariaitapia

No obstante, y a pesar de esos porcentajes de filtrado, una FFP2 (94%) puede ser mejor que una N95 o KN95 (95%), ya que las pruebas que se realizan a las mascarillas para certificarlas difieren. El sistema de certificación europeo (FFP2) ensaya con cloruro de sodio (NaCl), que es un material sólido, al igual que la certificación americana (N95) o china (KN95). Pero a diferencia de estos otros estándares, también se produce un ensayo con un material líquido como es el aceite de parafina. Esto hace que en la práctica, el % de filtrado del cloruro de sodio de las mascarillas FFP2 sea superior al % de filtrado de las N95 o KN95 (95%), obteniéndose peores resultados de filtrado en los test de parafina en comparación con el NaCl, pero siempre por encima del 94%. Además, el umbral de resistencia media para las FFP2 es mucho más bajo que en los estándares N95 y KN95, por lo que pueden ser una garantía de mayor comodidad y duración. 

Algunas mascarillas son duales: esto significa que han cumplido los ensayos necesarios para ser catalogadas como EPI (EN 149) y quirúrgica (EN 14683). Estas mascarillas deben llevar en el etiquetado ambas normas. También hay algunas mascarillas EPI que tienen una D en el etiquetado; esto significa que cumplen un ensayo adicional con polvo de dolomita, un polvo muy fino con capacidad para obstruir la capacidad filtrante de la mascarilla y saturarla.

Las mascarillas EPI son las indicadas para protegerse de manera individual, pues las pruebas de filtrado se hacen hacia el interior, siempre y cuando se haga un buen uso de ellas. Para ello, hay dos condiciones cruciales:

 1- Buen ajuste facial

2- Que la certificación de la mascarilla sea correcta

CAPACIDAD DE FILTRADO DE LAS MASCARILLAS Y PROTECCIÓN QUE OFRECEN

No obstante lo anterior, en general, se dice que las mascarillas quirúrgicas e higiénicas no protegen al portador, pero esto no es exactamente así. Sí es cierto que la eficacia de filtración de las mascarillas quirúrgicas o higiénicas son testeadas hacia afuera (en sentido desde el portador hacia el exterior), mientras que las FFP2/FFP3 y equivalentes son testeadas hacia dentro (desde el exterior al interior), pero eso no significa que no ofrezcan protección en ambos sentidos. Tampoco se pueden tomar como ciertas determinadas infografías como la siguiente, en la que se ofrecen unos % de contagio dependiendo del uso o no de mascarillas, pues es algo que aún no está claro y además, no depende únicamente del uso de mascarilla, sino también del tipo de mascarilla, ajuste, etc.

Infografía con datos no probados

Para entender cuán efectivas pueden ser las mascarillas quirúrgicas, la doctora en Bioquímica y Bióloga Molecular Dña. María I. Tapia, explicaba en redes sociales (ver hilo) que la mayor parte de las pruebas realizadas sobre la eficacia de las mascarillas se habían realizado in vitro, con partículas no biológicas, de forma que podrían no reflejar lo que en realidad ocurre con las gotitas y aerosoles de virus infecciosos en situaciones reales. Sin embargo, se han realizado algunos estudios, si bien la mayoría de datos no se habían obtenido con muestras de SARS-CoV-2, sino con otros virus, en especial, el virus de la gripe. Así, en un estudio, los investigadores dividieron a personal sanitario en dos grupos, de forma que las de un grupo usaban mascarillas quirúrgicas y otras de tipo N95, no encontrándose datos que pudieran sugerir una mayor efectividad de las N)% de forma significativa, como se puede ver en la siguiente imagen (ver estudio).

Otro equipo de investigadores hizo un estudio similar en Canadá con 446 enfermeras, durante la temporada de gripes y resfriados, y les siguieron la pista todos esos meses para ver cuántas contraían la gripe o resfriados, causados por varios tipos de virus. De nuevo, no había diferencia significativa entre quienes llevaban las mascarillas quirúrgicas y quienes llevaban las N95 (ver estudio).

Sin embargo, otros dos estudios realizados en China encontraron tasas más bajas de infección con las mascarillas N95, cuando asignaron al azar a dos grupos de enfermeras a usar unas y otras mascarillas (ver estudio) (ver estudio). Explica María I. Tapia que, como todas las mascarillas, las mascarillas N95 son tan efectivas como lo sea su ajuste, ya que su punto más débil es las fugas por los bordes de la mascarilla. Sin embargo, en los dos últimos estudios mencionados tuvieron tasas de fallo en el test de ajuste sorprendentemente bajas (del 1,1 al 2,6 %). Pero sin embargo, un estudio anterior encontró fallos en el ajuste en el 60 % de los casos, con LAS MISMAS mascarillas N95 (Coffey y cols., 2004). Cuando se examina el apartado «conflictos de interés», se ve que varios autores recibieron financiación de uno de los líderes mundiales, en concreto el fabricante de mascarillas 3M, lo cual no invalida los artículos, pero es un hecho objetivo que la probabilidad de que los resultados sean más favorables a la empresa que financia a los autores de los mismos puede ser mayor. Otro estudio más reciente ha concluido que "las mascarillas médicas y los respiradores N95 ofrecen una protección SIMILAR contra la infección respiratoria viral, incluido el coronavirus, en los trabajadores de la salud durante la atención médica que no genera aerosoles" (ver estudio).

En el caso concreto de SARS-Cov-2, la mejor idea de qué protección pueden dar es el siguiente estudio, realizado con hámsters infectados con SARS-CoV-2 y otro grupo de hámsteres sanos, en jaulas distintas. Se instaló un ventilador de forma que permitiera el paso de partículas (aerosoles) entre ellos, creando tres escenarios distintos: en el primero, no se instalaron mascarillas quirúrgicas como barrera entre las jaulas, en el segundo se colocaron mascarillas como barrera en las jaulas con hámsters infectados, y en el tercero, instalándose mascarillas como barrera protectoras de hámsters sanos (ver estudio).

Tras siete días, las conclusiones eran claras; el uso de mascarillas quirúrgicas protege, en especial, cuando la persona infectada la porta, y en menor medida, si es portada por una persona sana. El uso de mascarilla por parte de una persona sana podría reducir a la mitad el riesgo de contagio, mientras que si la porta la persona infectada, el riesgo podría ser cuatro veces menor.

Fuente: @mariaitapia

Este experimento sí que parece ser la comprobación de que la mascarilla quirúrgica protege más hacia fuera que al portador, aunque como se ve en los resultados, los “portadores” de mascarillas redujeron la probabilidad de contagio a la mitad (es decir, la probabilidad de contagio podría ser el doble si no se llevara mascarilla quirúrgica). Bien es cierto que en este estudio se pudieron usar mascarillas quirúrgicas con la normativa americana, que es más exigente que la europea. Y el experimento también vendría a demostrar el contagio por aerosoles, pues las mascarillas quirúrgicas sí pueden filtrar la mayoría de partículas de al menos 3 micras (lo que incluye aerosoles y gotículas), pero no estarían filtrando partículas más pequeñas (aerosoles).

Otros estudios también previos a la aparición del virus demostraron que las mascarillas filtrantes son efectivas para reducir la exposición por inhalación de partículas, pero también podrían serlo las quirúrgicas, dependiendo de sus características técnicas y de su ajuste (si no se colocan bien, se facilita el paso de aire por los bordes de la misma). Las quirúrgicas y las higiénicas homologadas suelen ser muy eficientes para partículas de al menos 1 micrómetro o micras, mientras que las FFP2 son muy eficientes para partículas a partir de 0'3 micras, es decir, un tamaño significativamente menor, por lo que están preparadas para filtrar partículas más pequeñas, si bien como se ha dicho todas las mascarillas podrían filtrar partículas más pequeñas que estos tamaños. Las FFP3 tienen una eficiencia alta para partículas de al menos 0'023 micras. Sin embargo, a pesar de las diferencias, algún estudio también considera que las quirúrgicas protegen contra el contagio a través de gotículas y también en parte de aerosoles, siendo importante un buen ajuste facial (ver estudio). Y por supuesto, siempre es mejor llevar una mascarilla quirúrgica que no llevarla; un estudio realizado por el Intenational Society for Infectious Diseases concluyó que aquellos miembros de una familia que usaban mascarillas quirúrgicas en casa cuando algún familiar estaba enfermo tenían un 80% menos de probabilidades de contagiarse que aquellos que no la usaban (ver estudio). Otro estudio realizado en EEUU con mascarillas N95 y quirúrgicas (estándar americano) bien ajustadas, para analizar la capacidad de filtrado de partículas entre 0,02 y 3 micras (como pueden ser aerosoles que contengan el virus), demostró que la capacidad de filtrado de la N95 era del 98’5%, mientras que las quirúrgicas atadas con lazos a la cabeza tenían una eficiencia del 71’5%, y las quirúrgicas con cintas en las orejas bajaba drásticamente al 38’1% (ver estudio).

Otros estudios también sugieren que la eficacia de filtrado de las quirúrgicas sería especialmente menor para partículas de entre 0’1 y 1 micra, rondando el 70%.

Por tanto, y aunque no sean lo ideal, las mascarillas quirúrgicas sí confieren cierta protección; podrían protegernos como portadores frente a gotículas (gotas de más de 100 micras), y gran parte de los aerosoles (casi la totalidad de los mayores de 3 micras), pero no contra una buena parte de los aerosoles más pequeños de 3 micras. En principio lo más recomendable sería portar una KN100/N100/N99/KN99/FFP3/KN95/N95/FFP2, pues serían las más efectivas como elemento de protección individual ya que las pruebas de filtrado así lo aseguran. Las quirúrgicas desechables y las higiénicas, ofrecerían menos protección al portador para partículas más pequeñas, pero sin embargo, también pueden conferir bastante grado de protección si se llevan bien ajustadas a la cara, puesto que gran porcentaje de los aerosoles infecciosos podrían tener un tamaño entre 1 y 100 micras y no traspasar su tejido, e incluso algunas más pequeñas podrían ser capturadas, siendo importante el grosor/capas que tenga la mascarilla, pues a más número de capas, mayor capacidad de interceptar partículas más pequeñas que el poro. La. La capacidad de filtrado de una mascarilla quirúrgica es más limitado que el de una FFP2, aunque se puede aumentar incluso colocando varias quirúrgicas una encima de otra. Se estima que el uso de 5 mascarillas quirúrgicas colocadas una encima de otra doblaría la capacidad de filtrado de una sola, pero siendo menor que el filtrado de una mascarilla filtrante (ver tesis doctoral sobre mascarillas).

Con respecto al bloqueo de aerosoles, un estudio publicado en Nature, en el caso de los coronavirus, la mascarilla quirúrgica retenía tanto las partículas más grandes (las gotas) como las más pequeñas (los aerosoles) (ver estudio).

Podrían escaparse algunos aeorosoles de tamaño pequeño, pero posiblemente con un tamaño tan pequeño que ni siquiera contengan virus infeccioso, siempre partiendo de una situación de buen ajuste de la mascarilla. Y con toda probabilidad, no dejarán escapar ninguna gotícula (más de 100 micras).

Por tanto, aunque no estén diseñadas para proteger a los portadores, sí podemos concluir que las quirúrgicas protegen al portador, en algunas situaciones, de igual modo que una mascarilla con mayor capacidad de filtrado. Esto puede deberse a varios factores, como podría ser el mal ajuste facial (una mascarilla FFP2 mal ajustada puede tener peores prestaciones que una mascarilla quirúrgica bien ajustada), o que, aunque las FFP2 filtran aerosoles mucho más pequeños de los más pequeños que puede filtrar una quirúrgica (por el tamaño de poro), el virus podría viajar mayoritariamente en aerosoles que sí pueden ser filtrados por mascarillas quirúrgicas, y no tanto en aerosoles más pequeños que estas no pueden filtrar pero sí una FFP2. De hecho, el tamaño más frecuente de aerosoles exhalados podría estar entre 1 y 2 µm, y están formados por proteínas, sales minerales, restos de células, agua, etc, pudiendo llevar virus infecciosos en su interior. Con ese tamaño, la mayoría de las mascarillas quirúrgicas filtrarían los virus infecciosos. Es decir, las mascarillas quirúrgicas podrían tener una efectividad muy parecida a las N95, FFP2, KN95 en partículas de al menos una micra (que en teoría son la amplia mayoría de aerosoles que pueden contener virus infecciosos), pero menos rendimiento en el caso de partículas más pequeñas (que posiblemente no contegan virus infecciosos en su mayor parte), lo cual tampoco significa que no filtren ninguna de estas partículas pequeñas, sino que su eficacia podría estar entre el 70 y el 80%.

También hay que destacar la diferencia entre las mascarillas quirúrgicas y las higiénicas, pues aunque en principio todas parecen similares (la eficacia de filtración bacteriana es ≥ 95 %; todas cumplen la norma), hay mucha diferencia entre unas y otras. En un estudio comparativo entre varias mascarillas quirúrgicas (D, E, F, G, H, I) e higiénicas desechables dentales (A, B, C), con partículas de tamaños de 0.895 micras, 2 micras, y 3.1 micras, se pudo observar que en el caso de las quirúrgicas, la eficacia de filtración siempre estaba por encima del 95%, pero en algunas higiénicas, la filtración dejaba mucho que desear, obteniéndose para algunas partículas filtraciones menores del 20% (A), o del 50% (C), pudiendo garantizar solo uno de ellas una eficacia de más del 80% de filtrado (ver estudio). 

No obstante, un estudio de enero de 2021 señalaba que se produjo infección nosocomial (intrahospitalaria) entre trabajadores sanitarios a pesar del uso de mascarillas quirúrgicas y distanciamiento físico, lo que podría sugerir evidencia tanto del papel que juega la transmisión aérea del virus, como de que la protección que confiere este tipo de mascarillas no es suficiente, especialmente si no están bien ajustadas (ver estudio).

Si nos fijamos en la protección hacia el exterior, cabe recalcar que un estudio de la Universidad de Duke (EEUU) concluyó que para filtrar partículas al exterior, las mejores eran las N95 (equivalentes a FFP2 o KN95), y en segundo lugar, las quirúrgicas de tres capas, aunque hay quirúrgicas de más capas que son susceptibles de ser mejores, pero no se analizaron en este estudio (ver noticia). Por tanto, las mascarillas EPI no solo protegen más al portador, sino que en principio, si se hace buen uso, protegerían más hacia el exterior también.

Fuente: Bussiness Insider España

También con respecto a la reducción de la emisión de partículas, un estudio publicado en Nature concluyó que la tasa de emisión de partículas hacia el exterior disminuía en un 90% con mascarillas quirúrgicas y mascarillas KN95 sin válvula de exhalación, en promedio, durante el habla, y hasta un 74% cuando se tosía (ver estudio). En el caso de la tos, la reducción de emisiones fue significativamente mayor en el caso de las mascarillas quirúrgicas que en las KN95. Aunque este dato resultó sorprendente, podría estar explicado por un mejor ajuste facial de mascarillas quirúrgicas que de las KN95, según sugiere el estudio, pues no se tuvieron en cuenta medidas exhaustivas sobre el ajuste de las mismas. También se detectó que uno de los participantes actuaba como un superemisor cuando tosía (y solo en esta actividad), de modo que filtraba más partículas hacia el exterior que los demás participantes. Esto podría tener también su relevancia a la hora de tener mayor o menor potencial contagiador (eventos de supercontagio).

Según todo lo anterior, parece que las mascarillas más adecuadas para reducir riesgo por tanto son las FFP2/N95/KN95, pero hay un problema añadido: su uso no puede generalizarse a toda la población ni a todos los escenarios, porque podría no haber suficiente materia prima ni maquinaria para fabricarlas, ni siquiera aumentando mucho la población, según explica María I. Tapia en un hilo en la red social Twitter (ver hilo). El material de los filtros de este tipo de mascarillas, formado por fibras poliméricas fundidas por soplado a las que se añade carga electrostática, es muy difícil de elaborar.Es por ello por lo que se indican otro tipo de mascarillas, como las quirúrgicas o las higiénicas de tela.

Con respecto a las higiénicas, hay estudios que sugieren que es más difícil medir su eficacia; así un artículo publicado en Nature aseguraba que "Se necesita más trabajo para establecer la eficacia de las máscaras de tela en el bloqueo de partículas espiratorias para el habla y la tos a una intensidad variada y para evaluar si los tejidos contaminados por virus pueden generar fomitas aerosolizadas" (ver artículo). Un estudio probó varias mascarillas de tela y para tamaños de al menos 10 micras todas eran buenas, pero para tamaños pequeños, donde podrían estar los aerosoles, solo unas pocas presentaban altos valores de filtración, y muchas presentaban valores por debajo del 70%, y algunas incluso por debajo del 10% (ver estudio).

La eficacia de filtración de las mascarillas de tela depende de muchos factores, como el tipo de tela, el número de hilos, el espesor, la resistencia al agua, la cantidad y el tipo de capas y el diseño. Si todo se combina en su justa medida, se podría obtener una mascarilla buena. Una mascarilla de tela bien diseñada debe ser resistente al agua, tener múltiples capas (al menos dos o tres) y un buen ajuste. Es imprescindible un material flexible para ajustarla al caballete de la nariz., y que puntadas y costuras sean apretadas y herméticas. Con respecto al material adecuado, se puede afirmar que el textil tejido (telas) es peor que el tejido no tejido, porque son materiales más resistentes al paso del aire, y las fibras de los hilos están demasiado apretadas para que el aire fluya bien y los poros entre hilos permiten que se cuelen partículas. La eficacia mejora conforme aumenta el área de filtración y disminuye el tamaño de los poros. Las mejores telas tienen fibras pequeñas, hilos pequeños, muchos hilos e hilos apretados. Las telas de fibras pequeñas y de tejido apretado retienen mejor las partículas, pero disminuye su respirabilidad, lo que puede provocar también que no todo el aire pase por el filtro.

En un artículo publicado en octubre se compararon 44 mascarillas fabricadas con materiales caseros y varias mascarillas médicas (ver artículo). Los mejores materiales en cuantro al filtrado de aoerosoles fueron los de las mascarillas médicas y bolsas de aspiradoras, y los textiles esponjosos (felpa, forro polar, fieltro, algodón con el que se fabrican las vendas y el terciopelo). Los tejidos muy finos o muy porosos, como la seda, el poliéster, el lino o el algodón de las camisetas tenían eficacias de filtración muy bajas. En general, se puede aumentar añadiendo más capas de materiales, pero solo hasta cierto punto, puesto que al ir aumentando el número de capas, la eficiencia no es aditiva, pero la caída de presión sí; esto significa que se respira peor con más capas, pero no se está doblando la protección con el doble de capas.

Si queremos conseguir eficacias de filtración mayores del 50 % para partículas menores de 2 µm, necesitamos añadir un FILTRO a las telas. Los filtros pueden mejorar mucho el rendimiento de una mascarilla sin dificultar la respiración.

Al mismo tiempo, el filtro debería tener el mismo tamaño que la mascarilla, en general, pues si es menor, el aire puede pasar por el borde del filtro hacia el interior, ya que tendría un camino con menor resistencia. 

Hay que tener cuidado con el uso de las mascarillas higiénicas. En general, puede haber mascarillas que filtren un 90% para partículas de 3 micras, que es la prueba de filtración bacteriana (BFE) que se les exige para su comercialización según la norma UNE EN 0065. Sin embargo, algunas de ellas, como se muestra en la siguiente figura, podrian tener eficiencias de incluso menos del 50% para partículas menores de 1 micra, entre las que podrían estar virus potencialmente infecciosos.

Mención especial merecen algunas mascarillas "transparentes", diseñadas para poder leer los labios del portador y ver su expresión facial, pero que ofrecen dudas más que razonables sobre su capacidad de filtrado, por tener un poro extremadamente grande en comparación con el tamaño del virus o una partícula que pueda contenerlo. Su uso por tanto no parece que ofrezca muchas garantías, así que hay que tener mucho cuidado con este tipo de mascarillas. Tras unos meses en venta, se prohibió su venta en algunos puntos de España en febrero de 2021.

En otro estudio publicado en octubre sobre la efectividad de las mascarillas quirúrgicas, higiénicas y EPI a la hora de reducir contagios de SARS-CoV-2 (ver estudio), las conclusiones que se extrajeron fueron que tanto las mascarillas de algodón, como las mascarillas quirúrgicas y las N95 tienen un efecto protector con respecto a la transmisión de gotitas y/o aerosoles infecciosos de SARS-CoV-2, y además, que la eficacia protectora fue mayor cuando las máscaras fueron usadas por un esparcidor de virus, es decir, por un contagiador. Destacable fue el hecho de que las máscaras médicas (máscaras quirúrgicas e incluso máscaras N95) no pudieron bloquear por completo la transmisión de gotitas/aerosoles de virus incluso cuando estaban completamente selladas. Para ello, se uso un simulador con maniquíes, donde uno de ellos actuaba como esparcidor de gotículas y aerosoles.

Las cargas virales en las gotitas/aerosoles inhaladas fueron inversamente proporcionales a la distancia entre el esparcidor del virus y el receptor del virus; sin embargo, el virus infeccioso se detectó incluso a 1 m de distancia. Cuando el maniquí expuesto al contagio se equipaba con mascarillas se redujo la captación de las gotitas/aerosoles del virus, de la siguiente forma:

• Una mascarilla de algodón condujo a una reducción de aproximadamente del 20% al 40% en la captación del virus en comparación con la ausencia de mascarilla
• La máscara N95 tuvo la mayor eficacia protectora (reducción de aproximadamente 80% a 90%), pero la penetración de virus infecciosos fue medible incluso cuando la máscara N95 estaba completamente ajustada a la cara con cinta adhesiva

Cuando se colocó una máscara al maniquí que liberó el virus, estos porcentajes mejoraron:

• Las máscaras quirúrgicas y de algodón bloquearon más del 50% de la transmisión del virus
• La mascarilla N95 mostró una eficacia protectora considerable

Lo más destacable es que se comprobó la sinergia de utilizar mascarillas tanto contagiador como persona expuesta al virus.

En esta imagen puedes ver la clasificación usual que se hace de las mascarillas (aunque no es del todo cierto que higiénicas o quirúrgicas no protejan al portador, como hemos comentado anteriormente): 

Aquí puedes ver las equivalencias entre distintos estándares internacionales con las FFP2 europeas.

Fuente: farmadicta.com

Resumiendo:

- Las mascarillas fabricadas para no contagiar pero no para proteger al portador (aunque esto no es necesariamente asi) son higiénicas, quirúrgicas y FFP1

- Las mascarillas que protegen a quien las lleva pero no aseguran no contagiar  son: FFP2 (N95, KN95) con válvula de exhalación y FFP3 con válvula de exhalación

- Las mascarillas diseñadas para proteger a quien las lleva son: FFP2 (N95, KN95) sin válvula de exhalación (otra opción sería usar doble mascarilla, poniéndose una FFP2 o FFP3 con válvula y encima una mascarilla higiénica o quirúrgica)

DURACIÓN, REUTILIZACIÓN, DESINFECCIÓN DE MASCARILLAS

Un aspecto importante es la duración de las mascarillas, pues no son eternas, y ni siquiera muy duraderas. Las mascarillas tienen un tiempo de vida de unas horas (excepto las higiénicas reutilizables que permiten cambiar los filtros). No obstante, se están evaluando métodos para descontaminarlas sin que pierdan sus propiedades. Por ejemplo, el instituto tecnológico Ainia desarrolló un protocolo para poder desinfectar y reutilizar mascarillas FFP2 Y FFP3 mediante un método de descontaminación térmica (ver noticia), aunque en principio estas mascarillas o las equivalentes (N95, KN95) están concebidas como material no reutilizable. No obstante, se están realizando estudios que deben ser tomados con cautela, pues lo ideal es que tras el proceso de descontaminación o reestirilización se evaluaran las propiedades de las mascarillas, incluyendo el ajuste facial, la capacidad de filtrado, y que no se hayan degradado o roto. Sí que es fundamental saber que no se pueden lavar, puesto que el material del que están hechas perderían sus propiedades y esto afectaría a su capacidad de filtrado. Una opción asequible en los hogares podría consistir en la reesterlización por calor seco, calentando la mascarilla en un horno de convección a 70ºC durante 30 minutos, lo cual podría mantener el efecto de filtración de estas mascarillas por encima del 95%, según el Instituto Nacional de Salud y Seguridad en el Trabajo (ver documento). En agosto, un estudio llevado a cabo en la Universidad de Illinois comprobó la desinfección de mascarillas de tipo N95 tanto en la cara interna como en la externa, manteniendo su capacidad de filtración y ajuste, tras someterlas a una temperatura de 100ºC y baja humedad durante 50 minutos, utilizando ollas eléctricas (ver estudio). Puedes consultar otras opciones que se han investigado en una respuesta emitida ante una consulta por el Servicio de Salud de Murcia, haciendo clic aquí.

Otra opción comentada es la rotación de mascarillas, esto es, utilizar una un día, y si no se llega al máximo de horas de uso, dejarla apartada unos días, mientras se usan otras, y después volver utilizarla. La pregunta clave sería saber cuánto tiempo el virus permanecería activo en la superficie de las mascarillas, de forma que la rotación de mascarillas no incrementara las posibilidades de infección. Un estudio llevado a cabo por investigadores puso el virus en mascarillas N95, y testeó su presencia y actividad durante varias horas (ver estudio). Mantuvieron las mascarillas a una temperatura de 21-23ºC y una humedad del 40%. Y los resultados fueron sorprendentes: la mitad de los virus habían quedado inactivos en menos de 90 minutos, siendo la vida media de unos 78 minutos. Y tras 13 horas, había quedado inactivado el 99'9% de los virus.

Estos resultados contrastan con los datos de otros estudios que dicen que el virus puede permanecer en superficies por largos periodos de tiempo (3 días, 7 días, 17 días dependiendo del estudio). Cabría pensar si son plausibles los resultados de este ensayo en comparación con esos otros estudios, y habría varios factores a tener en cuenta; en primer lugar, los resultados de estos estudios estarían dando el margen máximo, pero posiblemente, la mayor parte de los virus permanecerían menos tiempo que ese máximo (por citar una analogía, los humanos podríamos vivir hasta unos 120 años, pero la gran mayoría jamás alcanzará esa edad). Además, también sorprende que el 100% de los virus se inactivaron a las 26 horas (el doble de tiempo que se tardó en alcanzar el 99'9%), pero es muy posible que si entraran unos pocos virus en nuestro organismo, quizás no se enfermaría. También parece que el virus es capaz de aguantar más tiempo en superficies duras, como el acero. Y además, no es lo mismo que se pueda detectar a que tenga capacidad infectiva; el hallazgo del virus tras 17 días en superficies del crucero del Diamond Princess podría corresponder a virus inactivos, pues no se testó su infectividad, pero, sin embargo, este test en mascarillas N95 si testó su inactividad. Por tanto, en condiciones normales de temperatura y humedad, un margen de 13 horas podría ser suficiente para reutilizar una mascarilla.

En cualquier caso, es importante renovar la mascarilla a su debido tiempo, pues acaban perdiendo efectividad y dejan de ser un elemento eficaz de protección. Pero además, si no se renueva, podemos acabar inhalando bacterias de nuestra propia piel que van creciendo sobre la superficie interior de la misma, lo que implicaría también importantes riesgos para nuestra salud (ver noticia). En el siguiente vídeo, puedes ver una prueba realizada por la farmacéutica Marisa García Alonso, en el que tomó muestras de la parte interna de la mascarilla (la que está en contacto con nosotros), y se realizaron cultivos, de forma que se encontraron diversos microorganismos que pueden ser potencialmente nocivos.

Además hay que tener en cuenta que algunos estudios indican que el virus puede estar en la superficie de las mascarillas hasta 7 días, y no se descarta incluso que pudiera estar activo, aunque esto dependería de las condiciones ambientales (ver noticia). Por eso es importante tocar lo menos posibles las superficies de las mascarillas, y lavarse las manos tras su colocación o tras quitarla (ver noticia).

En el caso de las mascarillas higiénicas reutilizables, existe la posibilidad de lavar y volver a usar, lo que puede ofrecer varias ventajas: en primer lugar, el lavado evitará la proliferación de microorganismos en la cara interna, pero además, suponen menos gasto económico, mayor sostenibilidad y menos generación de residuos. Cada mascarilla higiénica tendrá sus indicaciones, aunque lo normal es que su tiempo de uso esté cerca de unas 4 horas (aunque hay que ver las recomendaciones del fabricante, por lo que es imprescindible que se encuentren en el envase), y tras ese tiempo, habrá que lavarla, en determinadas condiciones, y con un máximo de lavados garantizando que la capacidad de filtración no va a disminuir (por normativa, debe mantener los mismos valores de filtración durante al menos cinco lavados).

El Ministerio de Sanidad realizó tres recomendaciones, con las que se podría hacer el lavado de este tipo de mascarillas:

• Lavado y desinfección con detergente normal y agua a temperatura entre 60º-90º (ciclo normal de lavadora). Mejor no usar suavizante.
• Sumergir las mascarillas en una dilución de lejía 1:50 con agua tibia durante 30 minutos. Después lavar con agua y jabón y aclarar bien para eliminar cualquier resto de lejía y dejar secar. Esto no se podría aplicar a todas las mascarillas higiénicas reutilizables, ya que muchas de ellas no recomiendan el uso de lejía. Además, hay que tener en cuenta que no necesariamente una mayor cantidad de lejía implica una desinfección mejor.
• Utilizar cualquiera de los productos viricidas autorizados por el Ministerio de Sanidad de uso ambiental, que han pasado la norma UNE EN 14476 que garantiza su capacidad virucida, y que se encuentran registrados para uso por el público en general, siempre que se usen según las recomendaciones del fabricante de la mascarilla, poniendo especial atención al uso diluido o no del producto, así como a los tiempos de contacto necesario para la actividad desinfectante. Una vez desinfectadas las mascarillas, se deben lavar con abundante agua y jabón para eliminar cualquier resto químico y se dejarán secar. Es decir, podemos pulverizar sobre la mascarilla un producto virucida, y lavar correctamente después a una temperatura habitual en el ciclo de lavado.

Además, la Asociación Española de Normalización (que fue la que creó la norma UNE EN 0065), realiza unas indicaciones a tener en cuenta en el lavado:

• Se recomienda un tiempo de secado de al menos dos horas después del lavado, y en ambientes donde no se pueda volver a contaminar.
• No se debe higienizar en el microondas.
• Tras el lavado es recomendable una inspección visual por si se detecta algún cambio en la mascarilla, como un menor ajuste o deformaciones, en cuyo caso habria que valorar si desechar la mascarilla.

Dado que a 60 grados los tejidos de la mascarilla pueden verse afectados, hay quien recomienda como opción alternativa usar amonio cuaternario (producto no corrosivo), pulverizando en spray el producto por ambas caras, y aclarando la mascarilla con agua fría después.

También hay que fijarse si es necesario plancharla antes de su uso: algunas mascarillas lo recomiendan para activar la filtración bacteriana y mantener la capa hidrófuga, pero esto solo habrá que hacerlo si se indica en el envase.

Con respecto a las mascarillas EPI, aunque su uso recomendado es para 8 horas (aunque también hay modelos para 12 horas, depende del producto), se pueden reutilizar teniendo cuidado. Explica María I. Tapia que se pueden reutilizar haciendo cuarentenas, intentando mantener al menos 7 días de cuarentena con cada mascarilla según algunos expertos. Lo normal es que el virus no aguante tanto tiempo. No se recomienda guardarlas en bolsas de plástico, pues si la mascarilla tiene humedad, en este material, podrían proliferar hongos y bacterias. También sería recomendable poner el nombre (para evitar contagios por usar mascarillas de otras personas), la fecha de primer uso, y marcas que indiquen el número de reutilizaciones.

Fuente: Nebraska Medicine

Otra opción SOLO para mascarillas EPI (NUNCA PARA QUIRÚRGICAS NI HIGIÉNICAS POR RIESGO DE INCENDIO) sería la desinfección mediante calor húmedo, para lo cual se podrían utilizar dos métodos:

• En el horno, a 70 ºC-85ºC, con una humedad de al menos el 50% durante 1 h, con un poquito de agua (que no esté en contacto con la mascarilla) en la bandeja (ver método)
  
• En el microondas, con vapor de agua, como se muestra en la siguiente figura (recomendado por investigadores de Harvard, ver aquí). Hay que utilizar una malla de las de las mandarinas o naranjas, y una goma para sujetarla. En el recipiente se echan unos 60 mL de agua. Se tendría que tener unos tres minutos a potencia máxima, con la mascarilla con la parte externa boca abajo. Indican que se destruyen el 99,9999% de los virus. Los investigadores han demostrado que se mantiene la eficacia de filtrado y el ajuste de la mascarilla al menos durante 20 desinfecciones, sin tener que retirar la tira de metal de ajuste de la nariz, pues según los investigadores, "debido a que la pieza de aluminio es curva y debido a que hay agua y vapor, no hay riesgo de chispas", según han probado entre 50 y 60 veces. Es importante no usar una rejilla metálica como soporte de la mascarilla (como la del grill), pues se puede provocar un incendio.

AJUSTE FACIAL

Hay factores que afectan al ajuste facial:

• El movimiento facial/corporal: el hecho de hablar, tragar, hacer muecas, altera el sellado momentanea o permanentemente
• La gravedad tiende a tirar hacia abajo de la mascarilla, descolocando el ajuste.
• No todas las personas tienen el mismo tamaño de la cabeza ni la misma forma, por lo que en algunos casos puede ser más costoso un buen ajuste
• La barba es un problema, pues si no hay un buen afeitado facial, se limita el ajuste
• El uso prolongado puede humedecer la mascarilla y afectar esto también al sellado

Como no podía ser de otra forma en plena era de la tecnología, dos expertos de la Universidad Politècnica de Valencia, están realizando un proyecto para crear una app que, mediante técnicas de inteligencia artifical, ayude a identificar si la mascarilla está correctamente colocada, gracias a la cámara del teléfono móvil (ver noticia). En la siguiente simulación puedes ver como una mascarilla que no está correctamente ajustada puede provocar que se emitan gotículas al exterior en las zonas donde no hay un correcto ajuste facial (y del mismo modo, podrían entrar aerosoles con potencial contagiador).

En este vídeo puedes ver un error muy común en el uso de mascarillas quirúrgicas y cómo solventarlo para que sean más efectivas. Aún así, son las que resultan más difíciles de ajustar, por lo que, aunque su uso se recomienda en personas contagiadas, no parece una buena idea, ya que estas personas deberían llevar mascarillas que ajusten bien facialmente de la manera más sencilla posible.

En la web fitthemask.com puedes encontrar un sistema que permite ajustar mucho mejor las mascarillas quirúrgicas.

En este otro vídeo puedes comprobar la importancia del ajuste facial con distintos tipos de mascarillas. En la primera que aparece, una quirúrgica mal ajustada (como lleva mucha gente), puedes ver que sale mucho aire exhalado por los lados hacia atrás. Este aire podría contener virus con capacidad infecciosa en aerosoles, por lo que no se recomienda permanecer detrás de personas que lleven así la mascarilla, ni tampoco mucho tiempo en un entorno cerrado, pues se irían acumulando en el ambiente y habría riesgo de infección. De ahí la peligrosidad de llevar una mascarilla quirúrgica mal ajustada. La segunda es del tipo FFP2/KN95, que como ajustan mejor facialmente, siempre tendrán menos pérdidas, aunque no sea un ajuste perfecto. La última que aparece es una mascarilla higiénica totalmente ajustada, por lo que no hay fugas hacia el exterior; sin embargo, este tipo de mascarilla, como la quirúrgica, no previenen de contagios al portador, por lo que llevar una mascarilla higiénica bien ajustada puede asegurar que el portador no contagie, pero no que no se contagie si otra persona lleva una mascarilla mal ajustada. Por eso, en entornos de riesgo y en espacios cerrados mal ventilados, es recomendable una FFP2/KN95/N95 bien ajustada.

En este otro vídeo puedes ver el efecto de la exhalación con una mascarilla quirúrgica de manera muy gráfica.

De poco sirve portar la mejor mascarilla si se ajusta mal: una buena mascarilla con un sellado malo, baja la calidad del filtrado al nivel de una mala mascarilla. Los dos elementos clave son la calidad del material del filtro y la calidad del sellado. Una mascarilla mal ajustada no es infalible, porque pueden entrar/salir aerosoles por donde no haya un buen ajuste, por lo que protege menos al portador, y a otras personas. Las zonas a las que hay que prestar más atención para el ajuste serían la nariz, laterales y mentón. Hay estudios que demuestran que con un area de fuga de solo el 1% , el rendimiento de quirúrgicas baja al 80% aproximadamente en partículas de 10 micras y al 50% aproximadamente en partículas de como máximo 2,5 micras, mientras que si la fuga es del 2%, estos rendimientos bajan a valores cercanos al 50% y 25%. En el caso de las higiénicas sucede algo parecido, aunque con porcentajes de eficiencia aún más bajos, como puedes ver en la siguiente figura:

Fuente: estudio sobre filtración de aerosoles en mascarillas

Una mascarilla con un excelente filtrado no sirve de mucho si no se ajusta bien, como se ha demostrado en estudios científicos. En un estudio de 2010 sobre mascarillas quirúrgicas y N95, se observó que el número de partículas que penetraban a través de las fugas del sellado facial de las mascarillas excedía con creces al número de partículas que penetraron a través del medio filtrante (ver estudio). En la siguiente gráfica puedes ver los datos:

• En el caso de mascarillas N95, la penetración a través del medio filtrante era menor al 1% para todos los tamaños de partículas, siendo más efectivas para mayores tamaños. Sin embargo, para partículas pequeñas, la penetración a través de las zonas de fuga podía llegar al 5%, mucho más que a través del medio filtrante.
• En el caso de mascarillas quirúrgicas, la penetración a través del medio filtrante era menor al 10% para todos los tamaños de partículas, siendo más efectivas para mayores tamaños. Sin embargo, para partículas pequeñas, la penetración a través de las zonas de fuga podía llegar al 40%.

Fuente: Tandfonline

No se recomienda el uso de mascarillas que no tengan una pieza para poder realizar un ajuste nasal (debe ser una tira flexible, moldeable y buen presionada). Si no se consigue un buen ajuste facial en una mascarilla que se fija a las orejas, cosa que depende de la mascarilla y de la morfología facial de cada persona, se puede probar a usar extensores, que forzarán más el ajuste al mismo tiempo que descargan de presión las orejas del portador. Existen distintos tipos de extensores, como puedes ver a continuación:

Fuente: SoloStocks

Fuente: Gigafiber

Fuente: FarmaciaG2

Se realizaron experimentos colocando una media de nylon encima de una mascarilla, para favorecer su ajuste, obteniendo mejoras del 15 al 50%. Además, mejora la eficacia al estar añadiéndose una capa de carga electrostática (nylon) que hace que las partículas se queden adheridas.

Fuente: estudio sobre uso de medias en mascarillas

También hay profesionales que utilizan tiritas para adherir la mascarilla a la nariz y obtener un mejor sellado. Incluso se pueden usar gafas de protección para mejorar el sellado, puesto que pueden apoyar y presionar sobre la zona de la mascarilla que debe quedar fijada a la nariz.

Fuente: Daniel Heiferman

Fuente: eitb

Durante la inhalación el sellado suele ser mejor durante la exhalación, porque en la aspiración la mascarilla tiende a fijarse a la cara, pero en la exhalación el aire tiende a desplazarla y separarla de nuestra cara (especialmente si se tose o estornuda). Un indicador de un mal sellado en la zona de la nariz puede ser el empañado de los cristales de las gafas, en aquellas personas que las llevan. Algunas personas limpian los cristales con toallitas antivaho, que evitan que se empañen los cristales, pero esto no soluciona el problema de sellado. Se puede probar a colocar la mascarilla lo más arriba posible, para que el puente de las gafas presione la mascarilla y favorezca el ajuste. También hay quien acaba optando por sellarla con esparadrapo. Otra opción más adecuada, sobre todo en mascarillas FFP2/KN95, puede ser el uso de almohadillas autoadhesivas que se ponen en la zona de la nariz. Estas almohadillas las incorporan algunas FFP3, y permiten un mejor ajuste en la zona de la nariz, y además, evitará que se empañen las gafas si hay un buen sellado. También podrían usarse almohadillas de gel nasales especiales para CPAPs.

Fuente: amazon

Fuente: Oxigo

Con respecto al ajuste, un asturiano también ha ideado un sistema que ajustaría una mascarilla EPI mediante un sistema de imanes, sin gomas, y está a la espera de que la idea se pueda hacer realidad (ver noticia).

Un estudio publicado en diciembre de 2020, que evaluaba el grado de protección al portador de la mascarilla, demostró que la eficacia de las mascarillas quirúrgicas e higiénicas se incrementaba al realizar adaptaciones para un mejor ajuste facial (ver estudio). El estudio comparativo de la eficacia de filtrado FFE (partículas de NaCl de 0'05 micras) demostró que la filtración podría mejorar desde el 26,5% al ​​79,0% en el caso de higiénicas, y desde un 38,5% (máscara sin modificar) hasta un 80,2% en el caso de quirúrgicas. En un estudio previo con una N95 se llegó al 98'4% de filtrado (ver estudio).

Además, el tamaño también es importante. Una buena mascarilla debe tener una amplia superficie, además de un buen ajuste, y una forma que deje espacio entre la nariz y la boca. A mayor superficie, mayor número de fibras habrá para capturar partículas, por lo que una mascarilla que deje un amplio hueco interior, si está bien ajustada, es recomendable. Además, el uso combinado de mascarillas por parte de la población aumenta también su eficacia.

Fuente: Masks Work. Really. New York Times

Otra muestra de la importancia del ajuste es que usar dos máscaras faciales es solo un poco mejor para evitar que las gotas de la tos se escapen que usar correctamente una máscara, según una simulación de la supercomputadora más rápida del mundo. Cuando se usan dos máscaras, menos gotas de la tos pasan a través de los filtros, pero es más probable que escapen a través de un espacio entre la tela y la cara, mostraron los hallazgos.

La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomienda el uso de mascarillas a toda la población en general, incluso a aquellas personas que tengan enfermedades respiratorias (ver noticia). En las siguientes infografías puedes ver un resumen de algunas recomendaciones básicas.

¿FUNCIONAN LAS MASCARILLAS?

Una de las cuestiones más interesantes es saber si las mascarillas son útiles o no. Hay evidencia científica de que en el pasado, las mascarillas protegieron incluso al usuario portador ante otros virus respiratorios, al bloquear las partículas víricas impidiendo que entraran en nariz o boca. Investigaciones epidemiológicas a lo largo y ancho de todo el mundo, sobre todo en países asiáticos, sugieren que el uso de mascarillas durante el brote del SARS en 2003 contribuyó de manera notable a controlar los contagios. En Boston (EEUU), un estudio demostró que el uso de mascarillas contribuyó al descenso de los contagios entre el personal sanitario (ver estudio).

Un estudio sobre el uso de mascarillas en Alemania indica que se redujeron los nuevos casos entre un 2.3% y un 13% durante los 10 primeros días luego de hacerse obligatorias. Según diversas estimaciones, el estudio concluye que las mascarillas redujeron la tasa de crecimiento diaria en el 40% (ver estudio). Otro de los países en el que pronto fueron obligatorias es República Checa, que impuso su uso el 18 de marzo. El 27 de marzo se alcanzó el pico de nuevos casos en ese país, y a partir de esa fecha, los nuevos casos se redujeron progresiva y significativamente, como se ve en el gráfico siguiente (fuente: Google). El desfase entre ambas fechas estaría dentro de los márgenes del periodo de incubación del virus, por lo que en principio, parece que en ese caso, el uso de mascarillas sirvió para reducir los contagios.

Al principio del verano, el uso de mascarillas en República Checa se hizo voluntario (ver noticia). Y en septiembre comenzaba el curso sin ser obligatorio el uso de mascarilla en las aulas, aunque sí en zonas comunes (ver noticia). Cierto es que a partir de septiembre, la pandemia se disparó en este país.

Otro ejemplo de país donde pronto se instauró el uso de mascarillas fue Corea del Sur. Hay quien compara la situación en nuestro país (como ejemplo de país en el que inicialmente no se impuso el uso de mascarillas) y en Corea del Sur (como ejemplo de país que hizo un uso temprano obligatorio de este elemento de protección), comparando el número de casos y fallecidos, y ciertamente, las diferencias son notables (ver artículo), como se puede ver en el siguiente gráfico. Obviamente, hay más variables que entran en juego, pero en general, no parece descabellado en absoluto el uso de mascarillas, a la luz de los datos.

Un estudio preliminar comparó la mortalidad en países que propusieron el uso de mascarillas con los que no adoptaron esta medida de prevención de forma masiva. Los resultados apoyan el uso universal de mascarillas para reducir la propagación del coronavirus, y concluyó que dados los bajos niveles de mortalidad observados en países asiáticos que adoptaron esta medida de protección de forma masiva en etapas tempranas del brote, parece altamente improbable que se pueda considerar como una medida dañina, sino todo lo contrario (ver estudio).

Hay estudios que indican que el uso de mascarillas pueden reducir la transmisión entre un 50% y un 85% (ver noticia). Para hacernos una idea de lo que esto puede suponer, vamos a suponer que el SARS-CoV-2 tiene un factor R0 de 2, y que las mascarillas reducen la transmisión (que no los contagios), un 50%. Si el factor R0 es de 2, cada contagiado podría contagiar a su vez a dos personas. Pero si todo el mundo usara mascarillas, y estas reducen la transmisión un 50%, estaríamos hablando de que cada contagiado podría contagiar a 2 personas, pero al usar mascarillas, solo contagiaría a 1. Es decir, en este escenario, es como si el factor R0 se redujese a 1 (la mitad). Esto tendría un impacto espectacular reduciendo los contagios no solo en un 50%, sino en un porcentaje enorme (que iría aumentando con el paso del tiempo). En las siguientes imágenes se puede ver la gran diferencia en el número de contagiados con solo 4 niveles de transmisión. 

Un estudio observacional comparando 34 regiones de Ontario, Canadá, que introdujeron la obligatoriedad de la mascarilla en diferentes fechas, encontró que en las semanas después de la implementación hubo un 25% menos casos nuevos de COVID-19 a la semana. En un estudio en 200 países, en aquellos con normas culturales o políticas gubernamentales que apoyan el enmascaramiento público, la mortalidad per cápita por COVID-19 aumentó en un 16,2% por semana, en comparación con el 61,9% por semana en los países restantes (ver artículo).

Otro ejemplo fue un estudio publicado por el CDC (Centro de Control y Prevención de enfermedades) de EEUU (ver informe). Según esta información, se observó que en un centro de estilismo, ambos estilistas habían dado positivo por COVID-19, pero ningún cliente se contagió. Tanto ellos como los clientes usaban mascarilla, y se sospechaba de que uno de estos estilistas podía haber contagiado al otro, pues en la comunicación entre ellos, no utilizaron siempre la mascarilla como medio de protección.

Fuente: CDC

Del mismo modo, en Corea del Sur, una persona contagiada sin mascarilla, en una cafetería, pudo infectar hasta a 27 clientes más que no llevaban mascarilla, pero no se dio infección alguna entre los trabajadores, que sí llevaban mascarilla (ver noticia).

Fuente: chosun.com

Otro aspecto importante que podrían aportar las mascarillas, además de evitar totalmente contagios, es que podrían estar ayudando a reducir la gravedad de la enfermedad en aquellas personas que se contagian. Existe la teoría de que la gravedad de la enfermedad dependería en determinado grado del inóculo vírico recibido (es decir, la carga viral con la que uno se contagia), ya que a mayor cantidad de partículas víricas infecciosas que entren en el organismo en el momento del contagio, mayor sería la capacidad del virus para bloquear el sistema inmunitario innato. Pruebas en hámsters han demostrado que la enfermedad es más grave al aumentar la dosis de virus recibida en el momento de contagio. Es decir, como las mascarillas, dependiendo del modelo, filtran más o menos partículas y además pueden tener mayores o menores limitaciones en el ajuste facial, una persona podría contagiarse, pero recibiendo menos dosis que los casos de contagio de la primera ola. Esto favorecería que la mayoría de casos fueran asintomáticos, porque los contagios serían adquiriendo poca carga viral. Así, en un crucero por Argentina en el que el pasaje llevaba mayoritariamente mascarillas N95 se produjeron un 81% de casos asintomáticos entre los contagios producidos (ver noticia), lo que contrasta con el 20% de casos asintomáticos entre los contagiados detectados en cruceros donde no se hizo uso de mascarillas. Por tanto, las mascarillas estarían evitando contagios, y en algunos casos, no los evitarían pero sí que contribuyen a reducir la carga viral recibida, evitando así que la infección sea más grave en algunos casos, y por tanto, hospitalizaciones y quizás fallecimientos. Doctores de la Universidad de California y la Universidad Johns Hopkins defienden esta teoría en un artículo publicado (ver artículo).

En el siguiente enlace, puedes ver un vídeo que muestra cómo reducen la transmisión de gotículas, independientemente de su uso (ver video).

CONSEJOS A LA HORA DE COMPRAR MASCARILLAS

Hay que tener especial cuidado también con las mascarillas a la hora de su compra. Muchas de ellas han resultado defectuosas (ver noticia), e incluso han llegado a ser utilizadas por sanitarios en hospitales de la Comunidad de Madrid, Castilla-La Mancha, Murcia o Andalucía, con el riesgo que ello conlleva (ver noticia). A finales de junio, el sindicato CSIF emitió un comunicado con un listado de mascarillas defectuosas, algunas aún no retiradas del mercado. Puedes consultar aquí ese listado de mascarillas defectuosas. También INVASSAT (Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo) emite un listado periódicamente actualizado de las mascarillas que no cumplen la normativa, y el por qué (listado enero 2021). Y el NPPTL estadounidense (The National Personal Protective Technology Laboratory) también ha elaborado un listado de mascarillas que no cumplen las especificaciones deseadas, que puedes consultar haciendo clic aquí, en el apartado 'Respirator Assessment Results Considered as Counterfeit adn/or Misuse of Company Name". Asímismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también publica un listado de mascarillas y otro material de protección que no cumple las especificaciones requeridas (ver web), y la European Safety Federation también publica un listado de certificados sospechosos en cuanto a material FFP2 o equivalente (ver listado). En septiembre, el Colegio de Farmacéuticos emitió una circular alertando de problemas en las mascarillas higiénicas con filtros reutilizables, y con algunas mascarillas higiénicas certificadas por ITEL, no recomendando su compra (ver circular).

A la hora de comprar una mascarilla, es importante fijarse en el etiquetado, pues ahí debe aparecer la certificación de calidad de dicho producto. Un fabricante de mascarillas que son producto sanitario, debe ser auditado, y debe ser verificado tanto el diseño del producto como los procedimientos para fabricarlo, por parte de un Organismo Notificador (ON). Si el procedimiento y el producto son conformes, el ON emite un certificado de conformidad (CE) para que el fabricante pueda emitir una Declaración de Conformidad, y poder marcar su producto con el sello CE.

• En el caso de mascarillas higiénicas no reutilizables de un solo uso, se rigen por la especificación UNE 0064-1 y UNE 0064-2, la primera para adultos y la segunda para niños. Existen mascarillas higiénicas desechables con otras certificaciones, como por ejemplo, las que se venden con la norma china GB/T32610-2016, que establece estándares recomendados a nivel nacional para mascarillas de este tipo de de uso diario frente a partículas menores de 2,5 micras (PM2.5). Suelen aplicarse a mascarillas filtrantes de uso diario para filtración de partículas en ambientes contaminados, pero no es una norma de aplicación para los productos de protección respiratoria en ambientes hipóxicos, actividades bajo el agua, en incendios, o de prevención frente a polvos generados en actividades médicas o industriales, ni tampoco en producto de protección respiratoria para niños. Es decir, estas mascarillas suelen ser utilizadas por la población de China para protegerse de la contaminación ambiental, pero no estarían indicadas para actividades médicas. En el estándar se establecen una serie de ensayos, como filtración de partículas o el de fuga total hacia el interior, pero el estándar equivalente para las mascarillas quirúrgicas en China no es este, porque esta certificación no incluye un ensayo de eficacia de filtración bacteriana. La cuestión sería si se podría considerar una norma equivalente a la UNE 0064, aunque la respuesta parece difícil, ya que la norma china GB/T 32610 tiene 4 niveles (A, B, C y D) y el A es el que ofrece una mayor protección al recomendarse su uso en ambientes más contaminados (la eficacia de filtrado podría ser incluso equivalente a FFP2), por lo que es difícil saber si la protección que ofrecen es suficiente. Además, no tiene una equivalencia reconocida con ninguna norma UNE. En caso de dudas, se debería solicitar un certificado de ensayo de eficacia de filtración por un laboratorio acreditado. Si no hace referencia a la norma UNE 0064, se pueden pedir resultados del ensayo de eficacia de filtración bacteriana.

• Para las mascarillas higiénicas reutilizables, el etiquetado debe incluir la especificación UNE 0065, tanto para adultos como para niños.También es posible encontrar mascarillas higiénicas reutilizables fabricadas según la guía europea CWA 17553:2020; en este caso, atendiendo a sus prestaciones, si tienen un nivel de filtración del 90% podrían considerarse prácticamente equivalentes a las fabricadas según la norma UNE 0065, aunque no idénticas. Si tienen filtración del 70% sus prestaciones serían sensiblemente inferiores (ver Preguntas Frecuentes sobre mascarillas higiénicas, Ministerio de Consumo). Si no hace referencia a la norma UNE 0065, se pueden pedir resultados del ensayo de eficacia de filtración bacteriana. No deben incluir válvula de exhalación, pues si la tienen, incumplen la normativa.

• En el caso de mascarillas quirúrgicas, al ser producto sanitario de tipo I, deben cumplir que tengan en el envase el certificado europeo (CE), nombre del producto, el nombre del fabricante y dirección, el número de autorización de la AEMPS, el tipo de mascarilla y que cumplen el estándar UNE EN 14683:2019 + AC 2019, además del lote de fabricación, fecha de caducidad y unidades que contiene. Además, el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la declaración de conformidad. Si es un fabricante de un país no europeo, debe designar un representante autorizado con sede en Europa que debe aparecer en la Declaración de conformidad y en el etiquetado del producto. Si además son de tipo IIR, deben cumplir también la norma Norma ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos – Máscaras faciales médicas. Método de resistencia contra la penetración de sangre sintética. Además, deben tener Declaración de Conformidad, y si son estériles, el Certificado de Organismo Notificador (ON). Con el estado de alarma y la emergencia internacional, se modificó la normativa para poder autorizar la fabricación de mascarillas sin ese marcado CE pero sí cumpliendo el resto de requisitos de homologación; la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) debía validar las condiciones en las que se han fabricado. Las mascarillas fabricadas bajo esta excepcionalidad deben llevar el número de la autorización expresa de la propia AEMPS. Para este tipo de mascarillas, al ser producto sanitario, se puede solicitar la Declaración UE de conformidad que emite el fabricante, e incluso boletines de análisis realizados sobe eficacia de filtración bacteriana y resistencia a salpicaduras, por laboratorios acreditados, de forma que se pueda saber qué tipo de mascarilla quirúrgica es. Para fabricantes nacionales, se debería comprobar si el fabricante tiene licencia para fabricar ese producto en la página web de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), pues todos los fabricantes de productos sanitarios deben tener licencia de funcionamiento y estar autorizados por la AEMPS. Esto se puede hacer en la página de la AEMPS, donde se puede buscar una empresa por CIF, Razón Social, Actividad y Categoría (La categoría de los fabricantes de mascarillas es “productos de un sólo uso”). Por el COVID-19 la AEMPS publicó la Orden SND/326/2020 (16) para permitir autorizaciones excepcionales para licencias previas de instalaciones y para comercializar PS sin marcado CE. Las empresas autorizadas, en su mayoría fábricas textiles, a fecha de este documento eran 19 con este tipo de licencias.

• En el caso de mascarillas de tipo FFP2 o FFP3, hay que fijarse que llevan el certificado europeo (CE), y que llevan cuatro dígitos válidos de un organismo certificador (ON), pues no todos los códigos de 4 dígitos son válidos (ver listado de códigos válidos), y que cumplen el estándar UNE EN 149 (esta norma describe el ensayo de filtración y ajuste de la mascarilla y la medida de las fugas).

Ejemplo de mascarilla FFP2 conforme: en el etiquetado se incluye el sello CE europeo, está certificado por un organismo válido de código 2163 (Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. En Turquía), y especifica que es FFP NR (no reutilizable), conforme a la norma EN 149:2001+A1:2009.

• En el caso de mascarillas RFU PPE-R 02.075, hay que fijarse en que lleven el certificado europeo (CE), y que llevan cuatro dígitos válidos de un organismo certificador (ON), como en las FFP2,, y que cumplen el estándar.

Ejemplo de mascarilla PPE-R 02.075 conforme: además de la norma y la versión (en este caso la 1), aparece el sello CE europeo, certificado por un organismo válido de código 0161, llamado Asociación de investigación de industria textil, en España, que puedes comprobar está en el listado anterior.

• En el caso de mascarillas N95/KN95, dada la situación de escasez de mascarillas EPI, se publicó en España la Resolución de la Secretaría General de Industria, publicada en el BOE de 25 de abril de 2020, en el que se dan unos supuestos para la aceptación de mascarillas EPI sin marcado CE reglamentario, autorizándose de forma temporal la comercialización de EPIs que garanticen un adecuado nivel de salud y seguridad conforme a los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento 2016/425 (en principio, hasta que se confirme su validez para etiquetarla con el marcado CE reglamentario, hasta que se constate que no cumple los mínimos exigibles, o hasta el 30 de septiembre de 2020). Posteriormente, se amplió la venta del stock disponible en farmacias hasta el 31 de diciembre. Por tanto, sería posible encontrar mascarillas autofiltrantes con marcado CE y sin número de ON, pero haciendo referencia a estándares de otros países que se consideran equivalentes a FFP2/FFP3. Ante esta situación, para confirmar que no se trata de una falsificación, habría que solicitar la DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD emitida por el fabricante, donde aparece información sobre el tipo de mascarilla, qué organismo ON está realizando la evaluación, o en su caso, la autorización excepcional de comercialización.

En el caso de las NIOSH N95, la mascarilla debe llevar

• nombre del fabricante
• tipo
• logo NIOSH
• Si es N95 (o N99 si es equivalente a FFP3)
• TC-84A-XXXX, donde XXXX es un código que es necesario confirmar en www.cdc.gov, donde están registrados todas las que son fiables.

Marcado NIOSH. Fuente: CDC

En las mascarillas chinas con marcado KN95, se rigen por la norma GB2626 que, en principio, la aplica el propio fabricante, pero en la situación actual el gobierno chino exigió controles extra, así que deben traer también informes de ensayo. En este tipo de mascarillas habría que tener especial cuidado, pues se ha comprobado que tanto los informes como los certificados han sido falsificados en varios casos. Este tipo de mascarillas debían incluir:

• Nombre del fabricante
• Uno de estos dos códigos: GB2626:2006 KN95 o GB2626:2019 KN 95, y en ese caso, habría que comprobar el certificado del organismo competente. Para comprobar si el certificado enviado con la mascarilla es falso, hay un registro europeo aquí.

En el embalaje también debe aparecer la información anterior además de:

• Nombre, marca registrada u otras marcas que pueden identificar al fabricante o proveedor.
• Modelo, tipo y número de máscara (si existe)
• Norma y tipo de filtro GB 2626-2019 KN95
• Información de la Licencia o Certificación
• Fecha de producción (año y mes) o número de lote de producción, y periodo de conservación
• Textualmente “see information provided by the manufacturer”
• Condiciones recomendadas para el almacenamiento (Temperatura y humedad)
• No debería aparecer ningún otro símbolo como marcado CE, FDA, NIOSH.

 En esta infografía puedes ver cómo identificar las mascarillas apropiadas de las que no lo son. En EEUU se informó de que hasta el 70% de las máscaras KN95, que están certificadas en China, no cumplen con los estándares estadounidenses de efectividad (ver noticia).

Y en este video puedes ver cómo utilizar el NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations Information Systems) para comprobar si tu mascarilla es conforme, pues si no, no se puede asegurar su fiabilidad:

Hay que tener cuidado en identificar el sello de conformidad de la Unión Europea, pues se puede confundir fácilmente con el sello China Exports, que es similar, pero con las letras más juntas, como puedes ver en la siguiente imagen.

En algunos casos, se puede proceder a una autorización temporal de mascarillas EPI que no están certificadas por la Unión Europea. En este vídeo puedes ver los supuestos:

En conclusión, si vas a comprar una mascarilla KN95 y no tiene marcado CE, acuérdate de pedir el certificado de AUTORIZACIÓN TEMPORAL DE VENTA de vigilancia del mercado, y si no te la muestran, ante la duda, mejor no la compres. Cuando tengamos un documento debemos:

1. Comprobar si es un organismo notificador para equipos de protección individual. Debe tener sede en UE incluidos EFTA (Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza) y Turquía.
2. Puede que sea organismo notificador, pero no para los EPI o no para todos los EPI.
3. Si podemos, debemos comprobar si el certificado es verdadero buscándolo en la web del organismo notificador. Tienen normalmente buscadores de verificación.
4. Hay que estar atentos a los documentos en formato PDF, pues se pueden modificar fácilmente y es complicando detectar cambios. Cualquier deformación del texto puede ser una pista para identificar una falsificación.

Puedes ver más sobre las pruebas de certificación de mascarillas haciendo clic aquí. Y puedes ver más información detallada haciendo clic aquí.

"En resumen del proceso de evaluación para un EPI de Categoría III De forma resumida, cuando un fabricante introduce un EPI en el mercado, se debe asegurar de que este ha sido fabricado de conformidad con los requisitos esenciales del reglamento, debiendo elaborar una documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto. En EPI de Categoría III, un Organismo Notificado (ON) debe examinar el diseño técnico del EPI, y verificar y certificar que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento que le son aplicables. (El examen UE de tipo debe efectuarse en forma de una evaluación de la adecuación del diseño técnico del EPI mediante el examen de la documentación técnica, y en forma de examen de un ejemplar, representativo de la producción prevista, del EPI completo. Posteriormente, el organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas y sus resultados; y expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo). Si la evaluación (ensayos, examen de la documentación, etc.) realizada por el organismo notificado es positiva, este elaborará un informe de evaluación y emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo” (módulo B). Adicionalmente, para garantizar que se mantiene la conformidad de la producción a lo largo del tiempo, en la fase de producción deberá existir un “control interno de la producción + control supervisado a intervalos aleatorios”, o bien un “aseguramiento de la calidad del proceso de producción” (módulo C2 o módulo D) donde también interviene un ON al tratarse de un EPI de Cat. III. Una vez completado el proceso de evaluación, el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad” y colocar el marcado CE en su producto (se coloca el logotipo “CE” seguido de las 4 cifras que corresponden al número del ON que participa en el control de la producción, junto al resto de información que es requerida. El producto también debe acompañarse de los datos, instrucciones e información que pide el reglamento). Una vez realizado esto, ya se podrá empezar la producción y comercialización del producto". (Fuente: Ministerio de Consumo).

Fabricación de mascarillas FFP2

LAS MASCARILLAS NO CAUSAN HIPOXIA NI HIPERCAPNIA

En relación con el uso de las mascarillas, también se ha extendido la creencia de que producen hipoxia (déficit de oxígeno) o hipercapnia (exceso de dióxido de carbono), en caso de uso prolongado. No hay evidencia de que esto sea así, aunque sí que es posible que notemos que nos cuesta más respirar, pero puede deberse a otras causas, como no estar acostumbrados, o a que la mascarilla no cumpla los estándares exigibles. De hecho, el tamaño de las particulas de oxígeno (0'000152 micras) y la de dióxido de carbono (0'00065 micras) son mucho menores que el de el virus y que el de los poros que tienen las mascarillas, comparativamente hablando, y es por esto por lo que el oxígeno y el dióxido de carbono sí atraviesan la mascarilla con facilidad, no pudiendo provocar hipoxia ni hipercapnia.

Fuente: @BrennanSpiegel

Además, estudios científicos han demostrado que el uso continuo de una mascarilla autofiltrante durante 2 horas no causó estrés fisiológico significativo, y que es poco probable que periodos de uso de hasta 12 horas por parte del personal sanitario pueda causarles un perjuicio en su salud (ver noticia).

TECNOLOGÍA Y MASCARILLAS

Dado que parece que la mascarilla será un elemento indispensable en todo el mundo mientras dure la pandemia, están comenzando a salir al mercado diseños innovadores y con distintas funcionalidades. Por ejemplo, destaca la mascarilla con tecnología incorporada, creada por un diseñador español junto con diseñadores italianos, que es capaz de autodesinfectarse gracias a una base de carga que goza de una lámpara de luz ultravioleta, medir la calidad del aire, medir las frecuencias cardíacas y resporatoria, y que además, tiene una parte delantera transparente que supone una ayuda a las personas sordas porque así pueden leer los labios del portador de la misma, y que puede abrirse para la ingesta de líquidos o comida. Además, mediante una app, también puede proporcionar información sobre los brotes de COVID-19. (ver noticia)

Fuente: 20minutos.es

También es destacable la mascarilla MoxAdTech (iMM) desarrollada por el Instituto de Medicina Molecular Joao Lobo Antunes de Lisboa, capaz de inactivar el SARS-CoV-2 a través de un tejido técnico multicapa, y que incluso resiste a medio centenar de lavados en las pruebas realizadas (ver noticia). Otra mascarilla peculiar es la diseñada por Donut Robotics, capaz de amplificar nuestra voz, y de traducir lo que decimos a hasta 8 idiomas (ver noticia)

Fuente: donutrobotics.com

Y dentro de la innovación en el mundo de las mascarillas, destaca un proyecto encabezado por un biotecnólogo español en la Universidad de Pensilvania, que trata de desarrollar una mascarilla que incluya un test rápido integrado capaz de detectar el virus en cuestión de segundos, a través del aliento (ver noticia).

Otra innovación interesante podría ser la mascarilla Libremask, pendiente de certificación, creada por un equipo de investigadores y profesionales de toda España del movimiento Coronavirus Makers. Con la ayuda de varias empresas, diseñaron una mascarilla de silicona para sanitarios de UCI expuestos a alto riesgo, con notables prestaciones, pues tiene un filtrado superior al de una mascarilla FFP2 (ver noticia).

Fuente: Diario de Sevilla

También se empezaron a comercializar en EEUU unas mascarillas con una parte fija de silicona, que proporciona un buen ajuste, y filtros N95 intercambiables, llamada envo mask. Este tipo de mascarillas podría solucionar los problemas de ajuste, sobre todo en la zona nasal.

La empresa LG también ideó una ingeniosa mascarilla, que incluye filtros HEPA H13 con capacidad de filtrado de 99,7% de virus y 99% de bacterias, un diseño ergonómico para un buen ajuste, dos ventiladores con tres velocidades que circulan aire filtrado en el interior de la mascarilla, y además, impide que se empañen las gafas.

¿QUÉ MASCARILLA USAR?

Con respecto a qué mascarilla usar, dado que no todas las mascarillas tienen el mismo tiempo de vida, ni tienen las mismas propiedades, ni cuestan lo mismo, es importante evaluar el riesgo antes de usar una mascarilla, para no estar sobreprotegidos ni poco protegidos. En la actualidad, parece que la vía de transmisión principal pueden ser los aerosoles, y no tanto las gotículas o fómites. En realidad, casi cualquier mascarilla podrá frenar gotículas (gotas tamaño de más de 100 micras), evitando el contagio directo, la contaminación de superficies, y gran parte del contagio por superficies al evitar que nos toquemos boca y nariz, por lo que habría que centrarse en el riesgo a través de aerosoles. Por ello, lo principal es usar siempre mascarillas que se ajusten de la mejor forma posible a nuestra cara. Y después, en función de la situación, adecuar el tipo de material, usando siempre mascarillas confiables (certificadas).

Aquí también desempeña un papel fundamental la controversia entre lo que sugiere la OMS y lo que sugieren los expertos en aerosoles. Para la OMS, las partículas preocupantes serían las gotículas que estima en un tamaño de 5 a 10 micras. En ese caso, para esas partículas, que caerían (según la OMS) por su peso, cualquier mascarilla sería la adecuada, frenando así el contagio por fómites o gotículas. Pero según otros expertos, la mayor parte de los contagios se producen probablemente por aoerosoles, dándose que más del 90% de los aerosoles infecciosos tienen un tamaño desde ~0,5 µm a 10 µm, estando la mayor parte entre 1 y 2 μm, por lo que podrían ser más indicadas las FFP2 o equivalentes, como mínimo.

En general, podrían ser útiles las siguientes recomendaciones:

• Cuando el riesgo de transmisión sea bajo, cualquier mascarilla bien ajustada puede ser válida. Esto incluiría, en general, espacios abiertos al aire libre manteniendo separación.

• Cuando el riesgo de transmisión sea medio, si se opta por mascarillas higiénicas o quirúrgicas, habría que asegurarse muy bien del ajuste facial, y que no exceden el tiempo máximo de utilización. Y si fuera posible, se recomendaría una mascarilla EPI, especialmente en personas que pertenezcan a grupos de riesgo. Situaciones que pueden suponer un riesgo medio de transmisión serían espacios exteriores con mucha concentración de personas y/o entre edificios altos que impidan que circule mucho el aire, terrazas de bares si hay personas en la misma mesa con las que no convivimos (aquí sería recomendable retirar la mascarilla solo para ingerir alimentos, volviéndosela a poner entre bocado y bocado, y evitando que las personas que estén cerca en la misma mesa se quiten la mascarilla a la vez aunque se esté al aire libre, pues habría riesgo de contagio por aerosoles también al aire libre si se está próximo a un emisor sin mascarilla), ascensores, espacios cerrados con ventilación no eficiente (ventanas abiertas únicamente) en los que no haya demasiada gente durante espacio prolongado de tiempo (aulas, lugares de trabajo, …), baños públicos, ...

• Cuando el riesgo de transmisión sea alto, lo más recomendable sería una mascarilla EPI. Esto incluiría entornos hospitalarios, espacios cerrados mal ventilados con mucha acumulación de gente durante espacio prolongado de tiempo (metro, aulas, autobuses, lugares de trabajo, iglesias, …), ascensores con mucha ocupación, ...

Además, se aconsejaría EVITAR exponerse mucho tiempo en entornos donde el riesgo de transmisión pueda ser muy alto, como pueden ser entornos cerrados mal ventilados donde haya gente sin mascarilla: esto podría ser el caso de algunos gimnasios o el interior de bares.

USO DE MASCARILLAS DURANTE EL INVIERNO EN EXTERIORES

De cara al invierno, el Consultor en Prevención Manuel Cortizas recomienda usar bufanda o similar en exteriores para preservar mejor las mascarillas, pues por cuestiones de termodinámica, en ambientes fríos las mascarillas se humedecen antes por dentro, y esto puede afectar a la eficacia de filtración. Al usar una bufanda, se aísla parcialmente a la mascarilla de la temperatura exterior, obstaculizando así la condensación en la cara interior de la mascarilla, y por tanto, su mayor degradación. Puedes leer los detalles técnicos de esta explicación aquí.

LISTADO DE MASCARILLAS EPI CONFIABLES CON CERTIFICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA

Añadimos aquí algunos ejemplos de mascarilla confiables, con todos los certificados en regla. Estas máscaras, según lo estipulado en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual (EPI), tienen que tener un certificado de módulo B, que es la garantía de un procedimiento de evaluación de la conformidad, mediante la cual un organismo notificado (ON) examina el diseño técnico de un EPI, verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento que le son aplicables. Este examen se efectúa con la evaluación del diseño técnico de la máscara, mediante examen de la documentación técnica, además de realizar la evaluación pertinente a un ejemplar. Este certificado tiene una validez máxima de 5 años. Además, deben contar o bien con un documento  de  conformidad basada en el control interno de la producción, más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (certificado de módulo C2), o bien un documento de conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D). Para más información, puedes ver esta web del ON Aitex.

Puedes encontrar más información sobre certificados falsos en la web de European Safety Federation.

Algunos consumidores dudan de algunos ON, por las certificaciones que han estado emitiendo de mascarillas chinas, por ejemplo. Es el caso de los ON 2163 (Turquía), 0426 (Italia), 1463 (Polonia), 2834 (Irlanda), República Checa o 0194 (Gran Bretaña). No obstante, esto está por comprobar.

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